简介
在脉搏血氧仪设备的组成部分中,除了检测光电信号的探头,将电信号根据预设的曲线转换成对应的血氧数值并在屏幕上显示出来的电子仪器部分也很重要,而转换曲线和探头是否匹配,是否准确也直接影响血氧读数。以上设计的临床试验验证了结构差异、包裹材料差异是血氧准确度的部分影响因素,还有其他如包裹材料的颜色、光电传感器等因素也会影响R 曲线的调校。通过课题研究得出影响血氧传感器准确度的最大原因实际上是传感器和 R 曲线的兼容性。
所以,我们得出几个启示:1、每个血氧传感器具有特定的 R 曲线,改变了传感器的设计参数就等于改变了 R 曲线;2、在血氧传感器的研发、性能改进、临床试验时,应特别注意是否选用了匹配的仪器和曲线,避免其它干扰造成对结果数据的影响;3、在申请型号覆盖注册时,应考虑影响准确性因素并提交充分的临床证明材料以证明其测量准确性的一致性;4、在日常监管时,对与主机不兼容和已改变血氧探头结构、材料参数的血氧探头,应进行及时纠正、整改。5、在脉搏血氧仪设备的组成部分中,以上设计的临床试验验证了结构差异、包裹材料差异是血氧准确度的部分影响因素,还有其他如包裹材料的颜色、光电传感器等因素也会影响 R 曲线的调校。所以影响血氧传感器准确度的最大原因,实际上是传感器和 R 曲线的兼容性。