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多点电凝视网膜切开术治疗硅油眼复发下方视网膜脱离有效性、安全性的前瞻性临床研究
应用领域:Биология и новая медицина
我有意向
国家/地区
中国
行业领域
Биология и новая медицина
简介
硅油填充眼再次复发视网膜脱离,给患者带来了巨大的身心和经济的负担。传统的松解性视网膜切 开术造成大面积的视网膜缺失,更牺牲了正常的视网膜,最终导致视网膜复位率较低(35-80%),术后并发症较多(低眼压发生率19-43%)。因此,对此术式进行改良,力求达到更大限度地保留正常视网膜、提高视网膜复位率、减少并发症,将有可能为这类患者提供更有效、针对性的术式,具备直接和现实的社会、经济效益。 国内外研究已经证实,硅油填充眼复发性下方视网膜脱离,主要病因是病灶处严重的增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)。治疗关键是解决PVR对视网膜的牵拉,即对视网膜瘢痕区的处理。国内外文献显示,传统的松解性视网膜切开术具备彻底切断瘢痕区的优点,但存在以下关键不足: 1视网膜复位率低:膜复位率为35-80%、并有19-30%的患者需要第三次视网膜手术;2损伤大:有77%的 患者视网膜切开范围超过90°、切口延伸入正常视网膜约10-30°;3并发症多:术中出血发生率为26.3 %,术后低眼压发生率为19-43%。因此,此类患者亟待更加安全有效的治疗方式。 本课题在此基础上,通过于中山眼科中心眼外伤科开展单中心、前瞻性、单组临床试验项目, 验证了多点电凝视网膜切开术治疗硅油眼复发下方视网膜脱离有效性和安全性。本研究在中山眼科中心临床试验中心的指导和监督下进行,获得中山眼科中心伦理委员会批准,研究方案经过医学统计师的指导和审核。通过严格按照已通过审核的SOP对患者进行入组、手术干预、疗效评估及随访等;观察指标的检查由固定医护人员进行,所有医护人员均事先接受统一严格的培训;配有专职研究助理,严格记录、备份原始的检验与检查资料,及时保存,拒绝修改等措施保障项目实施的科学性、规范性,保障临床研究的质量以及研究资料的可溯源性、真实性、完整性。 技术路线如下: 研究方案包括筛选入组病例,记录患者资料、手术治疗、术后随访、统计分析。
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