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抗高血压类沙坦系列原料药与制剂的产业化
应用领域:Биология и новая медицина
我有意向
国家/地区
中国
行业领域
Биология и новая медицина
简介
(1)坎地沙坦原料药生产工艺的先进性:发明的工艺不但节约成本,而且减少污染,适合产业化。(2)沙坦类药物中的基因毒性杂质控制达到国际先进水平:大部分的基因毒性杂质含量检测是基于色谱法,其灵敏度不够高;此外,用于特定基因毒性杂质的检测标准也还不够完善。本项目中采用GC-MS/MS和HPLC-MS/MS作为检测手段,大幅度地提高了检测的灵敏度,并且,已经成熟的应用于药物生产的质量监控中。(3)原料药晶型评价技术的创新性:目前,大部分的药物固体结构的研究都集中在药物多晶型上,但对于一些以无定型或基本无定型的形式使用的药物还缺乏简单便捷有效的评价技术,本成果利用无定型与晶型之间的转化对药物的无定型态进行初步但有效的评价,目前还未见有相关的报道。(4)厄贝沙坦胶囊原研药生物等效一致:制备与原研药片剂溶出一致的厄贝沙坦胶囊是一个难题。本成果成功地采用挤出制粒的方法制备厄贝沙坦胶囊,其体外多条溶出曲线与原研品一致,在加速试验和长期试验稳定性考察过程中,有关物质无明显变化,与原研品生物等效。(5)获得中国发明专利授权四项、外观设计专利授权一项。在国内外专业杂志上发表多篇论文。
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